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北極星-KY兩項新藥將有進展 肺間皮癌三期臨床月底前公布數據

鉅亨網記者沈筱禎 台北

北極星 - KY(6550-TW) 今年年底前兩項新藥將有所進展,肺間皮癌新藥 ADI-PEG 20 三期臨床試驗有望月底前公布數據結果;軟組織肉瘤新藥二期試驗已完成收案,有機會兩個月內申請三期臨床試驗。

北極星研發的新藥 ADI-PEG 20 有別於大眾使用的化療、標靶、免疫療法,是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療,目前主要應用在癌症治療上,共有四大適應症包括肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌。

其中,肺間皮癌的進度較快已進入解盲程序,將彙整逾 40 家醫院病人數據,根據臨床試驗受託研究機構 (CRO) 公司 Precision Clinical 通知,有機會月底前發表數據療效分析,由於該新藥有取得美國 FDA 快速審查資格以及擴展使用政策 (EAP),若解盲結果正向可適用其機制。

依照北極星規劃,肺間皮癌新藥若順利月底前解盲、完成數據整理,最快明年第一季向美國 FDA 遞件申請藥證,最快有機會 2023 年底取得藥證,未來銷售不排除採分區授權或作推廣的方式進行。

北極星補充,肺間皮癌新藥去年 2 月有進行期中分析,當時受試者共 233 人,在主要觀察指標總存活率 (OS) 中,統計顯著效果的比率為 8 成,依照此次最終臨床收案受試者共 249 人,兩次受試者僅有 16 人的差距。

除了肺間皮癌新藥將公布臨床結果外,治療軟組職肉瘤二期臨床試驗已經完成收案,目前正在結案當中,以過去 75 位受試者的數據來看,疾病控制率達 68%,腫瘤反應率 25%,且 6 人腫瘤完全消失,規劃未來兩個月內申請三期臨床試驗。

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